VISA ABORDAR “NEGLIGÊNCIA REGULATÓRIA” NA VIGILÂNCIA DOS EUA
- Autoridades de saúde dos EUA, lideradas por RFK Jr. e pelo comissário da FDA, Marty Makary, estão substituindo o obsoleto VAERS por um sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) em tempo real para melhorar o monitoramento da segurança das vacinas, abordando a subnotificação histórica do VAERS (capturando <1% dos ferimentos).
- O novo sistema utiliza Intercâmbios de Informações de Saúde (HIEs) para rastrear eventos adversos em tempo real, substituindo a dependência do VAERS em autorrelatos. Algoritmos detectarão padrões (por exemplo, picos de miocardite) e compararão coortes vacinadas/não vacinadas para avaliações de risco mais claras.
- RFK Jr. e pesquisadores há muito criticam o VAERS pela enorme subnotificação (por exemplo, um estudo de Harvard de 2006 encontrou uma lacuna de 100 vezes). A revisão visa fechar essa lacuna e investigar as ligações entre vacinas, genética e fatores ambientais.
- Críticos alertam que o novo sistema deve garantir transparência pública e privacidade de dados, evitando uma supervisão opaca. Alguns argumentam que RFK Jr. exagera as falhas do VAERS ou desvia a atenção dos benefícios da vacina, mas até mesmo os céticos concordam que a modernização é necessária.
- A reforma representa um raro esforço bipartidário para restaurar a confiança na saúde pública. O sucesso depende da transparência baseada em dados — equilibrando segurança, responsabilização e privacidade — em meio à crescente desconfiança e à desinformação sobre saúde.
Autoridades de saúde dos EUA anunciaram uma grande reformulação do sistema nacional de monitoramento de segurança de vacinas, substituindo o amplamente criticado Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) por um sistema de dados em tempo real que utiliza registros eletrônicos de saúde (EHRs). A medida, liderada pelo Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., e pelo Comissário da FDA, Marty Makary, busca abordar preocupações de longa data sobre a ineficácia do VAERS, que um porta-voz do HHS descreveu como “um modelo de negligência regulatória”, registrando menos de 1% dos casos reais de lesões relacionadas à vacina.
O novo sistema, que utiliza as Trocas de Informações de Saúde (HIEs) — redes que compartilham dados de prontuários eletrônicos de saúde (EHRs) entre provedores médicos — permitirá que o FDA e o CDC monitorem eventos adversos à medida que ocorrem, substituindo a dependência obsoleta do VAERS em dados autorrelatados. Kennedy, um crítico de longa data do VAERS, enfatizou a necessidade de transparência em seus comentários de 14 de fevereiro na Fox News: “Precisamos conhecer o perfil de risco desses produtos”, afirmou. Com mais de 500 milhões de doses de vacinas administradas anualmente nos EUA, a iniciativa atende a uma demanda por responsabilização à medida que a desconfiança pública na segurança das vacinas cresce em meio ao aumento das taxas de doenças crônicas, como autismo e doenças autoimunes.
De 1% ao tempo real: eliminando a lacuna de dados
A pressão por reformas decorre de um atraso de décadas nos relatórios de segurança de vacinas. Pesquisadores da Faculdade de Medicina de Harvard revelaram em 2006 que o VAERS subnotificava lesões em um fator de 100, uma lacuna que Kennedy destacou como “ultrajante” em um evento “Make America Healthy Again” em março, em Indiana. “Vamos descobrir qual contribuição as vacinas e tudo o mais — mofo, campos eletromagnéticos, alimentos — começaram no final da década de 1980 — quaisquer que sejam os culpados”, disse ele, pedindo uma abordagem baseada em dados para distinguir entre os efeitos colaterais das vacinas e os riscos ambientais.
O plano da FDA agora usa EHRs para capturar “o panorama clínico completo” da saúde dos pacientes antes, durante e depois da vacinação, de acordo com Daniel O’Connor, fundador do Trial Site News. Ao contrário do VAERS, que depende de relatórios atrasados, incompletos ou não verificados, os EHRs permitem que algoritmos sinalizem padrões — como aumentos repentinos de miocardite ou crises autoimunes — quase em tempo real. “O VAERS captura as faíscas, mas não o fogo”, disse O’Connor. O sistema também permitirá comparações entre coortes vacinadas e não vacinadas para isolar riscos, um recurso que o VAERS não possui sem dados externos.
A subagência de Kennedy dentro do CDC, anunciada em março, se concentrará na expansão dessa vigilância para incluir fatores genéticos que influenciam reações adversas, conforme observado pelo cientista Karl Jablonowski, da Children’s Health Defense. “A interligação dos sistemas de HIE pode revelar associações entre marcadores de DNA e desfechos”, explicou ele, potencialmente abrindo caminho para estratégias de vacinação personalizadas.
Modernizando a confiança na saúde pública
Críticos do VAERS há muito acusam o sistema de perpetuar uma “falsa ilusão de vigilância”, como Jablonowski o descreveu. Até mesmo defensores da segurança tradicional das vacinas, como o Comissário Makary, da FDA, reconhecem a necessidade de uma modernização drástica. Na SiriusXM, Makary destacou o poder dos prontuários eletrônicos de saúde (PEs) de analisar 100.000 registros de pacientes simultaneamente, permitindo que os reguladores quantifiquem eventos como readmissões hospitalares poucos dias após a aplicação da vacina. “A ciência real exige transparência e responsabilidade”, acrescentou um porta-voz do HHS, enquadrando a mudança como um retorno ao rigor empírico.
Mas a reforma enfrenta obstáculos. Os defensores da transparência enfatizam que o novo sistema deve permanecer aberto ao escrutínio público, e não mais um “sistema fechado” administrado por contratados ou autoridades opacas. “Sem responsabilização, corremos o risco de insanidade — mesmas falhas, mesmos resultados”, alertou Albert Benavides, especialista do VAERS. Preocupações com a privacidade também persistem, com a imunologista Jessica Rose observando que dados anonimizados “poderiam… se tornar acessíveis a qualquer pessoa”. O HHS ainda não finalizou os protocolos para lidar com essas questões.
Os críticos de Kennedy, incluindo alguns pesquisadores de saúde pública, argumentam que suas reformas confundem benefícios comprovados da vacina com riscos não comprovados. O STAT News relatou que Kennedy deturpou as conclusões de um estudo de 2006 para exagerar as deficiências do VAERS, enquanto outros veem seu foco nas exposições ambientais como uma distração da eficácia da vacina. No entanto, até mesmo os céticos reconhecem que o sistema precisava de uma reformulação: “Este é o tipo de modernização de que precisamos”, disse O’Connor.
Um momento decisivo
A decisão marca um raro reconhecimento bipartidário de falhas sistêmicas na infraestrutura de saúde dos EUA. À medida que o CDC mapeia vulnerabilidades genéticas e a FDA consolida bancos de dados de eventos adversos para medicamentos e dispositivos, os riscos são existenciais. “A chave não é controlar o resultado, mas deixar os dados falarem”, reiterou O’Connor — um mantra que ressoa com um público cansado de narrativas médicas conflitantes.
Para Kennedy, cujo ativismo ambiental se conecta às suas iniciativas de saúde, a reforma é tanto técnica quanto cultural. “A confiança pública exige que revelemos todos os culpados, mesmo os desconfortáveis”, disse ele à NewsNation em abril. Independentemente de o novo sistema identificar riscos ocultos ou confirmar a segurança das vacinas, o consenso é claro: os pacientes merecem respostas baseadas em dados, não em dogmas.
Em uma época em que a desinformação sobre saúde alimenta divisões políticas, a mudança dos EUA para uma vigilância transparente baseada em EHR pode redefinir a saúde pública como um pilar da segurança nacional — ou correr o risco de corroer ainda mais a frágil confiança em suas instituições.
Os dados falam — ou não?
À medida que a iniciativa do prontuário eletrônico se desenvolve, o teste está na execução. Será que os dados em tempo real finalmente traçarão um caminho entre segurança e autonomia, ou a subnotificação ou o excesso persistirão? Por enquanto, a visão de RFK Jr. — compartilhada até mesmo por seus céticos — galvanizou a ação. “Devemos isso ao público”, disse O’Connor, ecoando um sentimento que transcende as linhas partidárias. O mundo agora observa se a ciência, e não a manipulação, emerge.
